DeepViewがFDA De Novo通過、火傷AI判定の米国展開へ前進

火傷治療では、初日の判断がその後の手術、搬送、入院期間を大きく左右する。Spectral AIのDeepView SystemがFDA De Novo Classificationを取得したことで、AIによる創傷評価が米国の臨床現場に入るための大きな条件を満たした。

同社の発表によると、今回の分類によりSpectral AIは米国内で商業流通を開始できる。対象はburn centers、trauma centers、emergency departmentsなど、火傷患者の初期判断が集中する現場だ。

DeepViewはmultispectral imagingと独自AI algorithmを組み合わせた非侵襲型の医療機器である。画像取得は0.2秒、画像処理とAI model classificationは約20〜25秒で完了する。目的は、火傷部位が21日以内に治癒しにくいか、追加の医学的介入が必要になりそうかをデータとして提示することにある。

基盤データの規模も大きい。Spectral AIは、DeepViewが3,400億を超えるburn wound image pixelsからなる独自の臨床検証済みデータベースで訓練・検証されたとしている。医療AIでは、モデル性能の主張だけでは足りない。規制当局の審査を通り、実際の診療手順に組み込めるかが商業化の分かれ目になる。

De Novoは、明確なpredicate deviceがない低・中リスク医療機器に新しい分類を与える制度だ。そのため今回の判断は、DeepView単体の販売開始だけでなく、AI創傷評価というカテゴリーの今後の基準にも影響しうる。次に見るべき点は、米国の病院がどの速度で導入するか、そして同じ技術基盤がdiabetic foot ulcerなど別の創傷領域へ広がるかである。