DeepView FDA De Novo 통과, 화상 판정 AI의 미국 상용화 문턱 돌파

화상 치료에서 첫날의 판단은 수술 여부, 이송, 비용을 가르는 분기점이다. Spectral AI의 DeepView System이 미국 FDA De Novo Classification을 받으면서, AI가 화상 상처의 치유 가능성을 임상 현장에서 바로 보조하는 길이 열렸다.

회사 공지에 따르면 이번 분류로 Spectral AI는 미국 내 상업적 유통 활동을 시작할 수 있다. 적용 장소는 burn centers, trauma centers, emergency departments 등 화상 환자가 초기에 들어오는 핵심 현장이다.

DeepView는 multispectral imaging과 자체 AI algorithm을 결합한 비침습 의료기기다. 장비는 화상 부위를 0.2초에 촬영하고, 이미지 처리와 AI model classification을 약 20~25초 안에 끝낸다. 목표는 특정 화상 부위가 21일 안에 치유되기 어려운지, 그래서 더 적극적인 의학적 개입이 필요한지를 데이터로 제시하는 것이다.

숫자가 중요한 이유는 명확하다. Spectral AI는 DeepView가 3,400억 개가 넘는 burn wound image pixels로 구성된 독자적이고 임상 검증된 데이터베이스를 바탕으로 훈련·검증됐다고 밝혔다. 의료 AI에서 규제 허가는 단순한 제품 공개보다 훨씬 높은 문턱이다. 특히 De Novo 경로는 기존 predicate가 뚜렷하지 않은 저·중위험 기기에 새로운 분류를 부여하는 절차라, 해당 영역의 후속 제품 기준에도 영향을 준다.

이번 소식은 AI 진단이 영상 판독실을 넘어 응급 처치 흐름으로 들어오는 사례다. 다만 실제 채택 속도는 병원 구매, 보험·수가, 임상의의 workflow 통합에 달려 있다. 다음 관전점은 미국 화상센터와 응급실에서 초기 상용 배치가 얼마나 빠르게 일어나는지, 그리고 같은 플랫폼이 diabetic foot ulcer 같은 다른 상처 적응증으로 확장될 수 있는지다.