FDA、AIで臨床試験期間を最大40%短縮——因果AIのパイロット開始

創薬のボトルネックをAIで突破

米食品医薬品局（FDA）がクラウドベースの因果AIを臨床試験プロセスに組み込む史上初のパイロットを開始した。FDA最高AI責任者（CAIO）のジェレミー・ウォルシュ氏は「全体の臨床試験期間の20、30、最大40%を短縮できる可能性がある」と述べた。

因果AIが臨床にもたらすもの

予測AIや通常の統計分析と異なり、因果AIは変数間の実際の因果関係をモデル化する。臨床試験への適用では、データ収集中のリアルタイム効果評価、中間解析タイミングの最適化、不要な被験者曝露の削減が可能になる。

承認スピードの加速

臨床試験は医薬品開発コストの最大70%を占め、長期間を要する。試験期間が20%短縮されるだけで、患者に治療が届くまでの時間を大幅に前倒しできる。FDA承認も試験完了に続いて短縮される見込みだ。

規制機関の先例として

規制当局がAIを審査プロセスに直接統合した最初期の事例の一つだ。このパイロットが成功すれば、EMAなど他の規制機関における同様の取り組みを加速させる可能性が高い。